Clinical Trials

Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza o l’efficacia. I dati raccolti da una sperimentazione clinica vengono analizzati dall’ Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) o dalla Food and Drug Administrazion (FDA) statunitense, che decidono se approvare o meno il farmaco. La partecipazione ad uno studio clinico è volontaria. Maggiore è il numero dei partecipanti, maggiori saranno le informazioni che si avranno sul farmaco e quindi sarà più semplice ed efficace sviluppare nuove terapie migliorando l’offerta di trattamento per i pazienti. I risultati di questi studi possono aiutare i ricercatori a trovare nuovi modi per prevenire, diagnosticare e curare diverse malattie.

Per sviluppare un nuovo farmaco ci vuole molto tempo, poiché sono previsti diversi step prima dell’immissione in commercio e per questo una sperimentazione può durare di solito fino a 10 anni. Il primo passo include una sperimentazione preclinica, che comprende lo studio della letteratura scientifica ed esperimenti in laboratorio con il farmaco. I farmaci che sembrano essere migliori passano allo step successivo degli studi clinici. Ci sono quattro fasi di una sperimentazione clinica. Ogni fase ha uno scopo diverso e aiuta il ricercatore a rispondere a domande specifiche:

• La fase 1 di solito verifica la sicurezza di un farmaco o di un trattamento. Aiuta i ricercatori a conoscere quale è la dose di medicinale che le persone possono assumere in sicurezza. Vengono controllati anche eventuali effetti collaterali. Questa fase include 20-90 persone.
• La fase 2 serve per verificare l’efficacia, ovvero se il medicinale o il trattamento funziona nelle persone con la patologia da trattare, per cui il farmaco o trattamento è stato ideato. Si continua a testare la sicurezza in un gruppo più ampio, di solito tra 100-300 persone.
• La fase 3 si assicura che il farmaco o il trattamento funzionino. Si continuano a controllare gli effetti collaterali. Si verifica anche il funzionamento rispetto ad altri trattamenti. Questa fase include un gruppo più ampio di persone, solitamente tra 1.000-3.000 partecipanti. Dopo la Fase 3, tutte le informazioni vengono condivise con AIFA o FDA che decidono se i farmaci possono essere approvati.
• La fase 4 esamina il farmaco o il trattamento dopo che è stato approvato. I ricercatori continuano a monitorarne la sicurezza. Si possono ottenere anche nuove informazioni su come funziona e il modo migliore per ottimizzarne l’uso.

• un investigatore principale, un medico che guida il gruppo di ricerca
• un gruppo di ricerca, che può includere medici, infermieri, study coordinators e altri professionisti sanitari partecipanti, che sono le persone che accettano di prendere parte allo studio.

Da sempre HDI Global SE è un interlocutore privilegiato dei Gruppi Farmaceutici Tedeschi e di moltissimi Gruppi Farmaceutici Europei con un consolidato know-how nel settore della salute, dal settore della produzione farmaceutica a quello della Sperimentazione Clinica.

Leader mondiale nel campo delle assicurazioni per la Responsabilità Civile derivante dalla gestione della Sperimentazione Clinica di formulazioni farmaceutiche e/o di pratiche e/o indagini terapeutiche e/o di dispositivi medici (medical devices).

Nel 2020 HDI Global SE Italia ha valutato più di 620 protocolli per il rilascio di polizze a copertura di protocolli sperimentali dando sostegno alla ricerca valutando anche moltissimi protocolli relativi a studi Covid.

HDI Global SE attraverso le proprie Branch, controllate, compagnie partner e joint venture riesce ad offrire soluzioni assicurative a 360° anche per Studi Multinazionali in tantissimi Paesi con possibilità di emettere polizze locali in ogni Paese dove viene svolta la sperimentazione clinica, con relativo normativo standard che riflette i requisiti della normativa locale vigente.

• Testo beneviso dai Comitati Etici e a tutti gli effetti conforme ai requisiti imposti imposti dal Lgs. 211/2003, dal D.M. 02.08.2005, dalla Direttiva 2007/47/CE, e successivi Decreti di attuazione (D.M. del 14/7/2009)
• ottima esperienza di Gruppo
• ottima conoscenza del rischio farmaceutico e di quello ospedaliero
• Velocità nel rilasciare quotazioni
• Velocità nell’emettere i documenti (polizze, appendici e certificati)
• Nessun problema a concedere proroghe.
• Consulenza attiva ed operativa per ogni tipo di problema dovesse sorgere

In altre parole cerchiamo di accompagnare per mano il nostro cliente, dalla richiesta di quotazione, all’emissione del contratto, all’eventuale assistenza in caso di richiesta di risarcimento, il nostro scopo è duplice: non lasciare mai soli i nostri Clienti e tutelare i pazienti.

Non a caso il nostro motto è FAST ovvero Feedback Assistance Support Timely (Feedback Assistenza Supporto Tempestivo)

• rimanere Leader affidabile facendo tutto il possibile per mantenere alto il livello di qualità del servizio proposto incontrando sia Broker che i Clienti e rendendoci disponibili a fare seminari e formazione
• aiutare i Clienti a prevenire eventuali “mancanze” durante la redazione del consenso informato/nota informativa per il paziente, analizzando con la massima attenzione la qualità, completezza e comprensibilità delle informazioni date ai pazienti, in quanto tutte le richieste di danno partono dalle carenze che possono esserci in questi documenti