Probandenversicherung für klinische Prüfungen

Probandenversicherung für klinische Prüfungen: Gesundheitliche Risiken absichern

Probanden nehmen an medizinischen Forschungsvorhaben teil, in denen beispielsweise Arzneimittel und Medizinprodukte vor ihrer Marktzulassung geprüft werden. Für die Testpersonen gehen mit der Teilnahme an klinischen Prüfungen erhöhte gesundheitliche Risiken einher. Deshalb verlangt der deutsche Gesetzgeber in bestimmten Fällen verpflichtend die Vereinbarung einer Probandenversicherung. HDI Global SE bietet die passenden Lösungen.

Ohne Forschung gibt es keinen medizinischen Fortschritt. Bevor Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen werden, muss die Wirkungsweise, Wirkung und Sicherheit an Menschen getestet werden. Dies geschieht durch klinische Prüfungen. Zudem werden auch neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in klinischen Prüfungen erprobt, um wissenschaftlich fundierte Erkenntnisse zu gewinnen. Für die Probanden sind hiermit erhöhte Gesundheitsrisiken verbunden. Dies gilt auch für Studien, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlungen angewandt werden. Je nach Absicherungsbedarf und gesetzlicher Anforderung stellt HDI Global SE den benötigten Versicherungsschutz zur Verfügung – als Pflichtversicherung nach dem Arzneimittel- bzw. Medizinproduktegesetz oder als gesetzlich nicht vorgeschriebene Probandenversicherung sowie ggf. eine Strahlen-Haftpflichtversicherung.

Die Probandenversicherung kann als Objekt- oder Jahresvertrag abgeschlossen werden.


Wer benötigt den Versicherungsschutz?

Sponsoren klinischer Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen eine Probandenversicherung nachweisen, um eine behördliche Genehmigung für die Durchführung erhalten zu können. Auch für andere Arten von klinischen Prüfungen, für die gesetzlich keine Versicherung vorgeschrieben ist (zum Beispiel neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden), schließen viele Sponsoren zum Schutze der Probanden eine dafür geeignete Versicherung ab.


Die Leistungen im Überblick

Die Probandenversicherung leistet einen Ausgleich  bei materiellen Schäden des Probanden durch die klinische Prüfung sowohl im Fall einer  Gesundheitsschädigung als auch im Todesfall. Als „versicherte Personen“ haben die Probanden einen eigenen unmittelbaren Anspruch gegen den Versicherer – unabhängig davon, ob jemand für den eingetretenen Schaden haftet.

Im Fall der Verletzung des Körpers oder der Gesundheit der versicherten Person:

  • Heilbehandlungskosten
  • Geldrente bei Einschränkung/Wegfall der Erwerbsfähigkeit
  • Sonstige vermehrte Aufwendungen

 
Im Fall des Todes der versicherten Person:

  • Beerdigungskosten
  • Unterhalt für unterhaltsberechtigte Hinterbliebene für die mutmaßliche Dauer des Lebens der versicherten Person

Für Studien, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlungen zu medizinischen Forschungszwecken an Menschen angewandt werden, ist eine Genehmigung des Bundesamtes für Strahlenschutz erforderlich. In bestimmten Fällen setzt dies den Nachweis einer atomrechtlichen Deckungsvorsorge voraus. Je nach gesetzlicher Anforderung für die klinische Prüfung wird der Versicherungsschutz als Strahlen-Haftpflichtversicherung oder Strahlen-Zusatz-Haftpflichtversicherung zur Verfügung gestellt. Der erforderliche Deckungsumfang beinhaltet die Freistellung des Versicherungsnehmers und der Mitversicherten von berechtigten Schadenersatzansprüchen der Probanden sowie die Abwehr unberechtigter Ansprüche.


Highlights

Ausgeprägte Fachkompetenz und langjährige Erfahrungen

Ausgewiesene Expertise und Branchenerfahrungen untermauern die marktführende Stellung von HDI Global SE in diesem Segment.

Globale und nationale Versicherungslösungen

Ein internationales Netzwerk ermöglicht den passenden Versicherungsschutz auch jenseits deutscher oder europäischer Grenzen.

Hohe Servicequalität

Geringer Prozessaufwand, zügige Erstellung der für die Behörden notwendigen Zertifikate und unkomplizierte Schadenabwicklung.


Experten-Tipp

Internationale Expertise nutzen

In vielen Ländern ist für die Durchführung von klinischen Prüfungen eine spezielle Versicherung erforderlich. Die länderspezifischen Anforderungen sind sehr unterschiedlich. HDI Global SE verfügt über langjähriges Know-how im Bereich Clinical Trials und richtet für Unternehmen weltweit  den benötigten Versicherungsschutz für klinische Prüfungen – auch für multinationale Studien – ein. Dies erfolgt über  eigene Einheiten in vielen Ländern sowie ein internationales Netzwerk.

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