Probandenversicherung für klinische Prüfungen

Probandenversicherung für klinische Prüfungen: Gesundheitliche Risiken absichern

Probanden nehmen an medizinischen Forschungsvorhaben teil, in denen beispielsweise Arzneimittel und Medizinprodukte vor ihrer Marktzulassung geprüft werden. Für die Testpersonen gehen mit der Teilnahme an klinischen Prüfungen erhöhte gesundheitliche Risiken einher. Deshalb verlangt der deutsche Gesetzgeber in bestimmten Fällen verpflichtend die Vereinbarung einer Probandenversicherung. HDI Global SE bietet die passenden Lösungen.

Ohne Forschung gibt es keinen medizinischen Fortschritt. Bevor Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen werden, muss die Wirkungsweise, Wirkung und Sicherheit an Menschen getestet werden. Dies geschieht durch klinische Prüfungen. Zudem werden auch neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in klinischen Prüfungen erprobt, um wissenschaftlich fundierte Erkenntnisse zu gewinnen. Für die Probanden sind hiermit erhöhte Gesundheitsrisiken verbunden. Dies gilt auch für Studien, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlungen angewandt werden. Je nach Absicherungsbedarf und gesetzlicher Anforderung stellt HDI Global SE den benötigten Versicherungsschutz zur Verfügung – als Pflichtversicherung nach dem Arzneimittel- bzw. Medizinproduktegesetz oder als gesetzlich nicht vorgeschriebene Probandenversicherung sowie ggf. eine Strahlen-Haftpflichtversicherung.

Die Probandenversicherung kann als Objekt- oder Jahresvertrag abgeschlossen werden.


Wer benötigt den Versicherungsschutz?

Sponsoren klinischer Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen eine Probandenversicherung nachweisen, um eine behördliche Genehmigung für die Durchführung erhalten zu können. Auch für andere Arten von klinischen Prüfungen, für die gesetzlich keine Versicherung vorgeschrieben ist (zum Beispiel neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden), schließen viele Sponsoren zum Schutze der Probanden eine dafür geeignete Versicherung ab.


Versicherungsschutz für klinische Prüfungen, die außerhalb Deutschlands durchgeführt werden

In vielen Ländern ist für die Durchführung von klinischen Prüfungen eine spezielle Versicherung erforderlich. Die länderspezifischen Anforderungen sind sehr unterschiedlich. HDI Global SE verfügt über langjähriges Know-how im Bereich Clinical Trials und richtet für Unternehmen weltweit den benötigten Versicherungsschutz für klinische Prüfungen – auch für multinationale Studien – ein. Dies erfolgt über eigene Einheiten in vielen Ländern sowie ein internationales Netzwerk.


Versicherungsschutz für klinische Prüfungen, die in Deutschland durchgeführt werden


Leistungen im Überblick

Die Probandenversicherung leistet einen Ausgleich  bei materiellen Schäden des Probanden durch die klinische Prüfung sowohl im Fall einer Gesundheitsschädigung als auch im Todesfall. Als „versicherte Personen“ haben die Probanden einen eigenen unmittelbaren Anspruch gegen den Versicherer – unabhängig davon, ob jemand für den eingetretenen Schaden haftet.

Im Fall der Verletzung des Körpers oder der Gesundheit der versicherten Person:

  • Heilbehandlungskosten
  • Geldrente bei Einschränkung/Wegfall der Erwerbsfähigkeit
  • Sonstige vermehrte Aufwendungen

 
Im Fall des Todes der versicherten Person:

  • Beerdigungskosten
  • Unterhalt für unterhaltsberechtigte Hinterbliebene für die mutmaßliche Dauer des Lebens der versicherten Person

Für Studien, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlungen zu medizinischen Forschungszwecken an Menschen angewandt werden, ist eine Genehmigung des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) erforderlich. Hierfür muss eine atomrechtliche Deckungsvorsorge nachgewiesen werden. Dazu ist in bestimmten Fällen eine spezielle Haftpflichtversicherung erforderlich. Je nach gesetzlicher Anforderung für die betreffende klinische Prüfung wird der Versicherungsschutz als Strahlen-Haftpflichtversicherung oder Strahlen-Zusatz-Haftpflichtversicherung zur Verfügung gestellt. Der erforderliche Deckungsumfang beinhaltet die Freistellung des Versicherungsnehmers und der Mitversicherten von berechtigten Schadenersatzansprüchen der Probanden sowie die Abwehr unberechtigter Ansprüche.

Ab dem 31.12.2018 treten neue Regelungen für Strahlenanwendungen in der medizinischen Forschung in Kraft. Die Regelungen im neuen Strahlenschutzgesetz ersetzen die bis dahin geltenden Regelungen der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) sowie der Röntgenverordnung (RöV). Sie betreffen die Genehmigungsverfahren: Bislang war je nach Art der klinischen Prüfung sowie je nach Art der Strahlenanwendung entweder das Genehmigungsverfahren oder das vereinfachte Genehmigungsverfahren beim Bundesamt für Strahlenschutz zu durchlaufen. Zukünftig wird das vereinfachte Genehmigungsverfahren durch ein Anzeigeverfahren ersetzt. In diesem Verfahren ist keine Genehmigung mehr erforderlich. Mit der Strahlenanwendung darf begonnen werden, sofern diese nach erfolgter Anzeige nicht innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist durch die Behörde untersagt wird und wenn eine zustimmende Bewertung der Strahlenanwendung durch die Ethik-Kommission erfolgt ist.


Highlights

Ausgeprägte Fachkompetenz und langjährige Erfahrungen

Ausgewiesene Expertise und Branchenerfahrungen untermauern die marktführende Stellung von HDI Global SE in diesem Segment.

Globale und nationale Versicherungslösungen

Ein internationales Netzwerk ermöglicht den passenden Versicherungsschutz auch jenseits deutscher oder europäischer Grenzen.

Hohe Servicequalität

Geringer Prozessaufwand, zügige Erstellung der für die Behörden notwendigen Zertifikate und unkomplizierte Schadenabwicklung.


Experten-Tipp zu Strahlenanwendungen in der medizinischen Forschung

Änderungen für den erforderlichen Versicherungsschutz

Die aktuellen Änderungen durch das Strahlenschutzgesetz wirken sich auf den erforderlichen Versicherungsschutz aus: Die Bedingungen für die Strahlen-Haftpflicht- und die Strahlen-Zusatz-Haftpflichtversicherung wurden überarbeitet und an die neuen Erfordernisse angepasst.

Versicherungsnehmer, die ab dem 31.12.2018 einen Genehmigungsantrag beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) stellen bzw. ab dem 31.12.2018 ein Anzeigeverfahren beim BfS beginnen, benötigen eine Versicherungsbestätigung auf Basis der neuen Strahlen-Haftpflichtbedingungen.


Möchten Sie mehr hierzu erfahren?  Sprechen Sie einfach mit unseren Experten!