Klinische Prüfungen mit Strahlenanwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung unterliegen in Deutschland speziellen Anforderungen. Je nach Art der klinischen Prüfung sowie der Strahlenanwendung mussten Antragsteller bislang zusätzlich zur Genehmigung bzw. positiven Bewertung der klinischen Prüfung ein normales oder ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) durchlaufen. Für das bisherige vereinfachte Genehmigungsverfahren hat der Gesetzgeber durch das neue Strahlenschutzgesetz Änderungen vorgenommen. Die Neuerungen gelten ab dem 31. Dezember 2018.


Neues Anzeigeverfahren ersetzt vereinfachtes Genehmigungsverfahren

Das vereinfachte Genehmigungsverfahren wird künftig durch ein Anzeigeverfahren ersetzt. Dadurch können Sponsoren klinischer Prüfungen mit den betreffenden Strahlenanwendungen beginnen, sobald sie diese dem BfS angezeigt haben, die Ethik-Kommission die Strahlenanwendung zustimmend bewertet und die Behörde innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist nicht widersprochen hat. Eine Genehmigung durch das BfS ist in diesen Fällen nicht mehr erforderlich.


Gesetzgeber verlangt Deckungsvorsorge

Auch zukünftig müssen Antragsteller und Anzeigende gegenüber dem BfS eine sogenannte atomrechtliche Deckungsvorsorge nachweisen, um die Strahlenanwendung durchführen zu dürfen. Die Deckungsvorsorge kann durch eine Haftpflichtversicherung erbracht werden. Je nach gesetzlicher Anforderung für die betreffende klinische Prüfung verlangt der Gesetzgeber dafür eine Strahlen-Haftpflichtversicherung oder eine Strahlen-Zusatz-Haftpflichtversicherung. Im Rahmen der beiden Policen stellt der Versicherer die Versicherungsnehmer und Mitversicherten von berechtigten Schadenersatzansprüchen der Probanden frei und wehrt unberechtigte Ansprüche ab.


Neue Versicherungsbedingungen für Genehmigungs-/Anzeigeverfahren ab dem 31.12.2018

Versicherungsnehmer, die ab dem 31. Dezember 2018 einen Genehmigungsantrag beim BfS stellen oder ein Anzeigeverfahren beginnen, benötigen dazu eine Versicherungsbestätigung auf Basis neuer Strahlen-Haftpflichtversicherungsbedingungen. HDI hat die Bedingungen für die Strahlen-Haftpflicht- und Strahlen-Zusatz-Haftpflichtversicherung bereits an die neuen gesetzlichen Regelungen angepasst und stellt den Versicherungsschutz bei Bedarf zur Verfügung. Versicherungsnehmer können so die vorgeschriebene Deckungsvorsorge für künftige Strahlenanwendungen gegenüber dem BfS nachweisen.

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Stand der Informationen: Dezember 2018