Der Fall: Ein amerikanisches Unternehmen produziert Herzschrittmacher und implantierbare (cardioverte) Defibrillatoren. Bei letztgenannten handelt es sich um medizinische Geräte, mit denen durch gezielte Stromstöße Herzrhythmusstörungen wie Kammerflimmern beendet werden können. Da nach internen Qualitätskontrollen der Verdacht aufkam, die medizinischen Produkte könnten fehlerhaft sein, sprach der Hersteller Sicherheitshinweise aus. Auf Wunsch von Patienten wurden daher einige dieser Implantate ausgetauscht.


Ein „potenzieller Fehler“ kann eine Haftung begründen

Vor diesem Hintergrund kam der EuGH zu folgenden beiden zentralen Schlussfolgerungen:

  • Wenn ein Produkt zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmacher und cardioverte Defibrillatoren gehört, bei denen ein potenzieller Fehler festgestellt wurde, dann kann dieses Produkt als fehlerhaft eingestuft werden – ohne dass der Fehler bei diesem Produkt festgestellt werden braucht.
  • Ein Schaden entsteht bei einer chirurgischen Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produkts wie eines Herzschrittmachers oder eines cardioverten Defibrillators. Der Schaden gilt als ein durch Körperverletzung verursachter Schaden. Der Hersteller haftet für diesen Schaden – sofern diese Operation erforderlich ist, um den Fehler des betreffenden Produkts zu beseitigen.

Haftungsrisiken auch bei Medical Monitoring-Kosten

Daran anknüpfend äußerte sich der EuGH auch zur Haftung bei so genannten Medical Monitoring-Kosten. Mit diesem Begriff sind medizinische Überwachungskosten für medizinische Vorsorgeuntersuchungen gemeint, die aufgrund von vermuteten, aber nicht nachgewiesenen Mängeln von Medizinprodukten durchgeführt werden. Demnach sind die Kosten für erforderliche präventive Maßnahmen, mit denen eine erhebliche Körperverletzung durch das Implantat vermieden werden soll, wie Schäden durch eine Körperverletzung zu behandeln.


Produktfehler lassen sich nicht gänzlich ausschließen

Produzenten von Implantaten und Zulieferer von Implantat-Komponenten setzen auf eine umfassende Absicherung ihrer Haftpflichtrisiken. Denn Implantate können die Lebensqualität der Betroffenen erhöhen bzw. ihr Leben gar erhalten. Das Risiko von Personenschäden aufgrund von Produktfehlern lässt sich jedoch nicht gänzlich ausschließen. Nicht selten werden die Hersteller dann mit Schadensersatzansprüchen in mehrfacher Millionenhöhe konfrontiert. Durch die Entwicklung einer neuen Klausel hat HDI eine innovative Lösung geschaffen, die den Versicherungsnehmern weiterhin Rechtssicherheit bei der Absicherung dieser Haftungsrisiken ermöglicht.


Neue Klausel bietet umfassende Rechtssicherheit

Die Klausel geht dabei von folgenden Grundsätzen aus: Gesetzliche Schadenersatzansprüche Dritter, bei denen das Implantat eingesetzt wurde, sind wegen eines Personenschadens aufgrund einer tatsächlichen oder vermuteten Mangelhaftigkeit des Erzeugnisses eingeschlossen, wenn…

  • …es sich bei dem Erzeugnis des Versicherungsnehmers um ein implantierbares Produkt (im Sinne der Definition von Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG) handelt oder
  • … es sich um ein Erzeugnis handelt, welches ein Zulieferer-Teil eines nicht vom Versicherungsnehmer hergestellten implantierbaren Produkts (im Sinne der Definition von Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG) beinhaltet.

 

Der Geltungsbereich der Klausel ist weit gefasst, sodass Implantat-Hersteller und Zulieferer von Implantat-Komponenten gleichermaßen von der ebenso einfachen wie umfassenden Regelung profitieren. „Wir haben die Klausel so formuliert, dass sie positiv beschreibt, was versichert ist“, sagt Tobias Eberhard, HDI Experte für Haftpflichtversicherungen. So haben Versicherungsnehmer Gewissheit darüber, dass ein versicherungsrelevanter Sachverhalt bei bestehender Haftung nach der jüngsten EuGH-Rechtsprechung gedeckt ist.

Stand der Information: August 2017