Medizinprodukte leisten einen wichtigen Beitrag zur gesundheitlichen Versorgung. Daher verwundert es nicht, dass Medien Fälle von Personenschäden aufgrund fehlerhafter Medizinprodukte stets kritisch aufgreifen. Die Schäden bei solchen Vorfällen können immens sein. „Alles dies hat den europäischen Gesetzgeber zum Handeln veranlasst", sagt Linda Kuhn, HDI Expertin für Haftpflichtversicherungen.


Zusätzliche finanzielle Belastungen für den Mittelstand

Bereits im Mai 2017 hatte die Europäische Union (EU) die EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 verabschiedet. Sie ist ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden. Bis dahin müssen die europäischen Mitgliedsländer ihr nationales Recht an die neue Verordnung angepasst haben.

Von den neuen Vorschriften sind vor allem kleinere und mittelständische Unternehmen betroffen, da die Bestimmungen unter anderem erhöhte Anforderungen an die Registrierung, Beobachtung und Rückverfolgbarkeit von Produkten stellen und damit auch zusätzlichen Aufwand und Kostenbelastungen bedeuten können.


Neue Pflicht zur „finanziellen Deckung“ für Medizinprodukte-Hersteller – Wahl des Deckungsumfanges transparent dokumentieren

Grundsätzlich haften Produzenten von Medizinprodukten für alle Schäden, die durch ihre Produkte verursacht worden sind. Die neue Medizinprodukte-Verordnung legt nun fest, dass sie eine ausreichende finanzielle Deckung für Schadenfälle sicherstellen müssen – beispielsweise über eine Haftpflichtversicherung. „Wie hoch und umfangreich der Deckungsschutz ausgestaltet sein muss, wird von der Verordnung nicht generell definiert. Ob die Deckungspflicht durch seine Haftpflichtversicherung vollständig erfüllt wird, ist eine Überlegung, die jeder Medizinprodukte-Hersteller anstellen sollte", sagt Linda Kuhn, „die Unternehmen kennen ihre Produkte am besten und wissen, was passieren kann, falls sie fehlerhaft sein sollten."

Für Medizinprodukte-Hersteller ist es ratsam, alle Sachverhalte, die zur Entscheidung für eine bestimmte Versicherung oder zur Wahl eines Bedingungswerkes oder einer Versicherungssumme geführt haben, transparent zu dokumentieren, sodass die Deckung auch bei einer behördlichen oder gerichtlichen Prüfung jederzeit nachvollziehbar verteidigt werden kann.

Aufgrund der Öffnungsklausel, die mit Blick auf die finanzielle Deckung in die Verordnung eingefügt wurde, dürfen die einzelnen Mitgliedstaaten allerdings für die Zukunft auch noch strengere Regelungen für die geforderte finanzielle Deckung einführen. Ob dies zum Beispiel in Deutschland der Fall sein wird, bleibt abzuwarten.


Transparente Zusammenarbeit wird immer wichtiger

Voraussetzung für den richtigen Schutz ist eine enge und transparente Zusammenarbeit mit dem Versicherungsnehmer. „Es ist die beste Basis, um eine individuelle und bedarfsgerechte Versicherungslösung für den einzelnen Medizinprodukte-Hersteller zu finden", sagt Linda Kuhn.

 

Stand der Informationen: Juli 2019